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法规注册服务
法规注册服务


NMPA注册

 


医疗器械产品上市,必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管,二、三类医疗器械产品还需要获得药监局的批准。百盈(深圳)生命科技有限公司拥有专业注册人员以及资深顾问团队,在体外诊断设备、生命支持与诊疗设备、慢病诊疗设备等有源、无源产品方向有着丰富的注册经验,可以为医疗器械企业提供国内注册辅导服务,辅助企业编写产品技术要求编写、注册资料,协助企业进行产品检测与审核,协助企业进行产品注册(备案)证申报与跟踪,协助企业获取生产企业许可证、经营企业许可证等资质证书。








CE认证

 


CE认证是所有医疗器械进入欧盟市场前都必须获得的认证准许。百盈(深圳)生命科技有限公司辅导企业建立:
符合欧盟相应指令/法规的质量管理体系;
产品技术档案(Technical File)/设计文档(Design Dossier);
并进行认证申报,使企业获得欧盟市场准入的资格。








FDA注册

 


美国FDA要求所有参与生产和分销预期在美国使用的医疗器械产品的企业和场所每年在FDA进行企业登记(establishment registration)。
百盈(深圳)生命科技有限公司根据企业不同的医疗器械产品类别,一对一辅助企业完成企业和其医疗器械产品在美国FDA的注册程序。


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